Badania kliniczne a prawo – jak są uregulowane prawnie?

Badanie kliniczne to skomplikowany i ściśle regulowany proces, w wyniku którego zdobywa się wiedzę na temat lekarstw i terapii. Niezwykle istotne jest uzyskanie informacji czy substancja, która docelowo ma znaleźć się w leku, jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów. Ponadto badania kliniczne dostarczają wiedzy o tym, czy dany lek jest lepszy od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jego działania z innymi terapiami i lekami dostępnymi dla pacjentów. Badania przyczyniają się także do powstawania terapii chorób, na które wcześniej nie było lekarstw. Ponieważ zaś każdy lek dopuszczony do sprzedaży musi przejść fazę badań klinicznych, to te badania również są kontrolowane przez prawo.

Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych

Badanie kliniczne jest, inaczej mówiąc, badaniem naukowym, prowadzonym z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Wszelkie zasady i warunki dotyczące prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Zgodnie z jej treścią każde badanie kliniczne może zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Na ich podstawie prezes urzędu dokonuje wpisu danego badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. 

Działanie komisji bioetycznych

Komisja Bioetyczna jest organem opiniującym, którego działalność opiera się na następujących dokumentach:

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z dnia 26 marca 2018 r. poz. 617); 
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480);
• Regulaminy Komisji Bioetycznej;
• Deklaracja Helsińska Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi;
• Zasada Good Clinical Practice, określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489).

Dobra Praktyka Kliniczna – co to takiego?

Zgodnie ze wspomnianą ustawą Prawo farmaceutyczne, każde badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Ma ona za zadanie zapewnienie standardów określających sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Dokument reguluje obowiązki badacza* oraz sponsora** w ramach prowadzonego badania klinicznego. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego***, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. Co ważne, za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi badacz i sponsor, dlatego warunkiem koniecznym prowadzenia takiego badania jest zawarcie przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

Czym jest Centralna Ewidencja Badań Klinicznych?

Każde nowe badanie kliniczne zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej zostaje wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), stanowiącej rejestr danych prowadzonych w postaci systemu informatycznego. We wpisie CEBK powinny znaleźć się następujące informacje:

• tytuł badania klinicznego;
• numer protokołu badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczącej badań klinicznych (EudraCT);
• nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
• określenie fazy badania klinicznego;
• nazwę badanego produktu leczniczego;
• nazwę substancji czynnej;
• liczbę uczestników badania klinicznego;
• charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
• imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
• datę zgłoszenia badania klinicznego;
• datę zakończenia badania klinicznego;
• informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Kontrola badań klinicznych

Wszystkie ośrodki badań klinicznych, w tym także przychodnie Synexus, podlegają kontroli instytucji nadzorujących przestrzegania standardów zawartych w Dobrej Praktyce Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej – Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi. Do instytucji tych zaliczają się:

• organy wewnętrzne państw członkowskich Unii Europejskiej, 
• Europejska Agencja Leków,
• Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA).
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 
• komisje bioetyczne.

W Centrum Medycznym Synexus prowadzimy badania najnowszych leków i sposobów leczenia chorób przewlekłych między innymi pochp,  czy reumatoidalnego zapalenia stawów. Na bezpłatne konsultacje lekarskie oraz badania zapraszamy osoby poszukujące nowych rozwiązań terapeutycznych. 

* badacz – lekarz prowadzący i nadzorujący badanie kliniczne w ośrodku badawczym

** sponsor – jednostka odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego

*** protokół badania klinicznego – dokument opisujący plan badania klinicznego, jego cele i sposób realizacji. 

lek. Michał Dąbrowski

Źródła

https://pacjentwbadaniach.pl/

https://www.gov.pl/web/zdrowie/badania-kliniczne

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/regulacje-prawne/jakim-regulacjom-i-kontroli-podlegaja-badania-kliniczne-w-polsce/