Badania randomizowane – czym są i jak się je przeprowadza?

Badania randomizowane – czym są i jak się je przeprowadza?

Badanie randomizowane (ang. randomisation, od random — losowy, przypadkowy) – kliniczne działania badawcze, podczas których przydziela się losowo pacjentów do określonego zespołu poddawanego ocenianej interwencji lub do tzw. zespołu kontrolnego, a następnie obserwuje występowanie określonych punktów końcowych. Specjaliści uważają, że ten rodzaj badań jest wyjątkowo wiarygodny. Na przykład w badaniu porównującym nowy lek z placebo, każda osoba ma taką samą szansę na przydzielenie do grupy otrzymującej placebo lub lek. Randomizacja polega tutaj na tym, że skład obu zespołów jest wybierany losowo – a stosowanie loserów (rzut monetą, kostką, ciągnięcie losów) wpływa na to, że dana osoba znajdzie się albo w grupie eksperymentalnej, albo grupie kontrolnej. Dzięki tak przeprowadzonym działaniom można postawić tezę, że obie grupy nie różniły się statystycznie pod żadnym ważnym dla eksperymentu względem a wynik stwierdzający, że badany lek rzeczywiście działa, jest wiarygodny.

Badania randomizowane – informacje szczegółowe

Randomizowane badania kliniczne to badania interwencyjne, które cechuje wysoki stopień wiarygodności. To dające duże możliwości narzędzie do gromadzenia informacji o skuteczności terapii oraz jej bezpieczeństwie. Ten typ badań pozwala osobom badającym minimalizować czynniki zakłócające. Czasami rozpoczęcie badania randomizowanego nie zawsze jest możliwe – z powodów etycznych bądź finansowych (działania są kosztowne). Ten typ postępowania badawczego wymaga także czasu oraz dużej liczby uczestników objętych obserwacją.

Istotą badań randomizowanych jest losowy dobór chorych do analizowanych (badanych) metod leczenia. Tworzone są dwie grupy osób o porównywalnych cechach demograficznych, klinicznych i innych, jednak osoby z tych grup poddawane są innym metodom terapii. W przypadku stosowania mechanizmów randomizacji ani pacjent, ani lekarz nie znają sposobu leczenia przed rozpoczęciem badania. Randomizacja, mimo że ma także przeciwników, pozwala na uniknięcie wielu potencjalnych błędów w doborze chorych, prowadzeniu terapii i analizowaniu wyników. Jeśli zrezygnowanoby z metody losowego doboru chorych i oparto badania na porównaniach wyłącznie retrospektywnych, zaistniałaby możliwość popełnienia następujących błędów:

• błąd doboru pacjenta – jeśli jest przeprowadzany przez lekarza, może być nieobiektywny;
• błąd w doborze sposobu leczenia;
• błąd rozpoznania i oceny stopnia zaawansowania – metody stosowane do ustalenia rozpoznania i oceny stopnia zaawansowania muszą być takie same;
• terapia wspomagająca może być również źródłem błędów w ocenie wyników. Terapia  powinna być identyczna dla obu grup chorych, ponieważ inaczej może to wpływać na odległy wynik leczenia;
• jeżeli metody stosowane dla oceny wyników są różne, to porównanie może być niemożliwe do przeprowadzenia;
• czynniki rokownicze o największym znanym znaczeniu muszą być identyczne w przypadku obu zespołów.

Badania randomizowane – przykłady

Randomizację stosuje się głównie w badaniach, w których porównuje się dwa zespoły, zwane także ramionami, różniące się między sobą obecnością czynnika, którego wpływ jest istotą badania. I tak – analizowanym czynnikiem może być np.: nowe lekarstwo, stosowane wcześniej lekarstwo wykorzystywane w innej roli, metoda lecznicza lub metoda diagnostyczna itd. Podczas badania dokonuje się podziału próby na dwie grupy — „badaną”, zwaną także „doświadczalną” (chorzy, którzy przyjmują nowy lek, podlegają nowej terapii, są diagnozowani wg nowej metody) oraz „kontrolną” (chorzy, którzy otrzymują placebo lub są leczeni/diagnozowani starymi sposobami). Grupy porównuje się na podstawie analizy danych uzyskanych po zakończeniu badań. Jeszcze raz warto podkreślić, że aby wyniki były wiarygodne – osoby biorące udział w badaniu nie mogą być świadome, do której grupy (badanej czy kontrolnej) zostały przydzielone. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach randomizowanych oraz poznać ofertę badań kontrolnych, odwiedź Centrum Medyczne Synexus i poznaj jego ofertę.

Lek. Michał Dąbrowski